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Pesquisa interna

Medicamentos Genéricos

Desmistificar o Medicamento Genérico.



O que é um medicamento genérico?

De acordo com o Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, um medicamento genérico tem de reunir as seguintes condições:
a) ser essencialmente similar (todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência em estudos de biodisponibilidade apropriados) de um medicamento de referência (med. cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela 1ª vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos);

b) tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;

c) não invoquem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência.

Como reconhecer um medicamento genérico?

Os medicamentos genéricos são identificados pela Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias activas, seguida do nome do titular da AIM, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.
Entende-se por DCI, a designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por esta organização.
Na ausência de DCI das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico (designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada, e não é objecto de registo de marca ou de nome).

Como são prescritos os medicamentos genéricos?

São prescritos pela DCI das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respectivo titular da AIM.

Garantia da qualidade, segurança e eficácia

De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, a AIM de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, com excepção:
  • Está dispensada a apresentação dos relatórios sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos;
  • É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias);
  • Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pelo INFARMED.
Quais são as vantagens dos medicamentos genéricos?
  • São medicamentos cujas substâncias activas se encontram no mercado há vários anos e que, por essa razão, apresentam maior garantia de efectividade e permitem um melhor conhecimento do respectivo perfil de segurança.
  • Apresentam a mesma qualidade do medicamento de referência, traduzida na demonstração de bioequivalência, através de estudos de biodisponibilidade.
  • São 35% mais baratos do que o medicamento de referência, com a mesma forma farmacêutica e igual dosagem (Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho), o que se torna uma vantagem económica, para os utentes porque estes medicamentos são substancialmente mais baratos do que o med. de referência, e para o SNS porque permite uma melhor gestão dos recursos disponíveis.
  • Os medicamentos genéricos são comparticipados pelos mesmos escalões de comparticipação que os restantes medicamentos, apresentando, no entanto, uma majoração de 10% na comparticipação.
  • A prescrição por DCI ou por nome genérico representa uma prescrição de base mais científica e mais racional.
  • Maior rapidez na obtenção de AIM, associada a uma simplificação de todo o processo (está dispensada a apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos (Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro).




    Folheto do Medicamento Genérico: Página 1; Página 2
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